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福建ISO认证机构美国FDA注册产品分类

发布：航鑫检测认证

2024-07-01

41次

ISO认证咨询15034409001

FDA 是美国食品和药物管理局的简称，全称英语名是 Food and Drug Administration，它是美国联邦政府用来保护公共健康和安全的科学法律机构。

美国 FDA 在全球范围内尤其欧美地区极具影响力和权威性，通过 FDA 批准或注册的产品可以直接在大多数国家进行上市销售和营销。

FDA 的组织架构

FDA 的组织架构如下图所示，其总部由多个部门组成，其中具备实际监管职能的中心和办公室有：

生物制品评价研究中心(CBER)

器械和放射产品健康中心(CDRH)

药物评价研究中心(CDER)

烟草制品中心(CTP)

兽药中心(CVM)

肿瘤卓越中心(OCE)

监管事务办公室(ORA)

FDA管控范围

FDA监管的产品类别列表(列举)：

食品：主要涉及二大板块，(人类吃的食品、动物吃食品)

膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、酒水饮料等;

药品：处方药，非处方药;

生物制剂：人类疫苗、血液和血液制品、细胞和基因治疗产品、薄纸和薄纸产品、过敏原。

化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;

医疗器械：牙科设备、手术植入物、假肢等激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等，病床，情趣用品等;

有辐射的电子产品：微波炉，X 射线设备，激光产品，超声波治疗设备，汞蒸气灯，太阳灯;

兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等;

烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

FDA 的注册分类

食品工厂类

辐射激光类

医疗器械类(医疗器械根据风险高低分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类)

化妆品、日用品

OTC、药品类

食品级材料 FDA 检测

FDA 的注册模式通常分为三类，传统的 FDA 注册、FDA 检测和 FDA 评估。

FDA 注册‍

企业为了将产品进口到美国并且能符合 FDA 要求，要求企业做的自我宣告担保流程。

FDA 检测‍

FDA 检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

FDA 评估‍

FDA 评估主要指评估产品的外包装，成分说明等。

FDA对医疗器械的分类

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ类风险等级最高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种，包含近6000个产品代码。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

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